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食品药品监督管理局关于在进口医疗器械登记申请人和申请人名称中使用中文的通知

作者:九州彩票 发布日期:2019-06-06 08:19

  根据“医疗器械监督管理条例”、“医疗器械注册管理办法、”、“体外诊断试剂注册管理办法”、“医疗器械规范,和标签管理条例”。在中国申请医疗设备上市的注册!申请人和申请人的名;称应使用中文。为了进一步落实相关要求,更、好地满足社。会监督的需要。进口医疗器械登记申请人登记!申请人及申请人的姓名如下:以下是进口医疗、器械登记申请人登记申请人及申请人的统称。

  第三,中国;企业的名称不应包含损!害国家或社会公共利益的内容和文本,这些名称;可能欺骗或误解公众,以及禁止其他法律、法规。

  原名称不发。生变化的,原则上不得依法更改注册。事项或者更改注册信息。

  已登记或备案的进口医疗器械登记人或申、请人,可透过登记事项的更改或更改登记信息,增加中国企业的名称。

  在处理过;程中,企业、应提!交有关中国企业名称和内容的声明。声明应包括符合本公告要求和企业承担相应责任的中国企业名称,声明中的中国企业名称应与申请表填写的中文一致。声明的签署必须与其他。声明。相符。

  对于同一企业的名称,、如企业对中国企业名称内容的声明,只能提。供,一份。声明。在其他申报项目中,代理人可以提供一份声明副本,指定原件来源,并,承诺副本与原件一致;说明副本应由代理人签字,不需要公司签字。

  (1)自公告发布之日起注册或备案的进口医疗器械登记人或。申请人,可透过登记事项、更改或更改登记;信息。增加中国公司的名称。

  (2)自2018年7月1日起,企、业应在申请表中的相应栏目中!填写中文企业的名称。

  未注册中国公司名称的进口,第一类医疗设,备,的公司应在2018年12月31日前更改备案信息,以增加中国公司的名称。

  自2019年1月1日以来,,所有进口的第一类医疗设备,指令和标签应包,括在内。它应与记录信息,或更改记录信息的中文一致。

  (4)注册的第二类。第三类医。疗设备应在2018年12月31日前列入同一公司名称。至少申请一份含有中国公司名称的医疗器。械登记。证书或登记更改文件;其他有效期间的医疗器械登。记证书。不能单独处。理增加中国企业名称的登记事项。企业。可以根据文件中列出的中国企业名称印制其他医疗设备手册和。标签。

  自;2019年1月1日以来,所有进口的第二类医疗器械指令和标签应包括在内。中。文应与、同一企业名称的。其他产品、注册!证书(或注册更改文件)相对应。